از سال 1397 شمسی، اداره کل تجهیزات پزشکی همه تولیدکنندگان و واردکنندگان وسایل و دستگاه های پزشکی را ملزم به دریافت و درج برچسب اصالت تجهیزات پزشکی بر روی این وسایل کرد. این الزام به خاطر اهمیت این نوع تجهیزات و تاثیر آنها بر روی سلامت و جان انسان ها می باشد. به این ترتیب مصرف کنندگان این نوع وسایل می توانند مطمئن شوند در ازای پرداخت هزینه ای که معمولا هم زیاد است، از خدمات کاملا استاندارد و با کیفیت این محصولات برخوردار خواهند شد.
کدام کالاهای پزشکی ملزم به استفاده از برچسب اصالت تجهیزات پزشکی هستند
واقعیت این است که تقریبا همه محصولات و تجهیزاتی که اهمیت و جایگاه فوق العاده ای در صنعت پزشکی دارند باید از برچسب اصالت تجهیزات پزشکی استفاده کنند. فرقی نمی کند این تجهیزات در بیمارستان ها به کار می روند یا در مطب های خصوصی و یا حتی در منزل فرد بیمار. در هر حال باید حتما به عنوان تاییدیه وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی، این لیبل بر روی آنها نصب شده باشد.
از جمله این نوع محصولات و تجهیزات پزشکی می توان به انواع تجهیزات و موادی اشاره کرد که در مطب ها و یا درمانگاه های دندانپزشکی به کار می روند. همچنین همه لوازم و وسایلی که در آزمایشگاه های طبی مورد استفاده قرار می گیرند، دارای چنان اهمیتی می باشند که حتما باید از لیبل اصالت کالا برخوردار شوند. توجه داشته باشید که همه محصولات پزشکی که مصرف خانگی دارند و در داروخانه ها عرضه می شوند نیز باید چنین برچسبی را داشته باشند.
از طرف دیگر کلیه تجهیزاتی که در زمینه درمان و معاینه زنان و زایمان و نازایی به کار می روند، احتیاج به دریافت برچسب اصالت تجهیزات پزشکی دارند. در واقع بدون وجود این برچسب، درمانگاه ها و پزشکان در مطب های خصوصی خود اجازه استفاده از این وسایل را ندارند. این امر در مورد انواع ایمپلنت های ارتوپدی نیز صدق می کند.
نکاتی مهم در مورد برچسب اصالت تجهیزات پزشکی
فرقی نمی کند واردکننده یا تولیدکننده محصولات پزشکی باشید و یا مصرف کننده آنها، در هر حال باید نکاتی را در زمینه چاپ و الصاق برچسب اصالت کالا بر روی آنها بدانید. اول از همه اینکه لیبل اصالت تجهیزات پزشکی را حتما باید بر روی کوچک ترین واحد چسباند. معنای این سخن آن است که اگر در یک بسته بندی، چند قلم از یک کالا موجود است، باید بر روی تک تک آنها برچسب اصالت تجهیزات پزشکی را درج نمود. ضمن اینکه بر روی بسته بندی اصلی نیز باید یک عدد برچسب اصالت درج شود که با نام برچسب تجمیعی شناخته می شود.
دقت داشته باشید که این برچسب ها باید به گونه ای بر روی محصولات و تجهیزات پزشکی الصاق و درج شوند که اطلاعات موجود بر روی آن به خوبی قابل مشاهده باشد. در هنگام نصب باید مراقب بود که اطلاعات موجود بر روی برچسب اصالت به هیچ عنوان مخدوش نگردد. همچنین نباید لیبل اصالت را در قسمتی درج کرد که دارای انحنا بوده و در نتیجه خواندن لیبل در آن قسمت دشوار باشد.
نکته اینجاست که اگر کالا و تجهیزات پزشکی مورد نظر، تجهیزات ارتوپدی مربوط به شانه، زانو و لگن باشند، نیازی به الصاق برچسب ندارند. این امر در مورد همه این نوع محصولات صدق می کند، چه از طریق واردات به بازار عرضه شده باشند و چه تولید داخل باشند.
مشخصه های کلی
واقعیت این است که برچسب اصالت تجهیزات پزشکی، همانند سایر انواع برچسب های اصالت دارای اطلاعات خاصی درباره محصول است. این اطلاعات می توانند به مصرف کنندگان کمک کنند وسایل و تجهیزات مورد نظر را رهگیری و پیگیری کرده و از سلامت، استاندارد بودن و اصالت آنها اطمینان حاصل نمایند.
این اطلاعات شامل کد GTIN است که یک شناسه جهانی برای محصول مورد نظر است. همچنین کد LOT نیز بر روی این برچسب درج می شود که به آن شماره بچ هم گفته می شود. در این کد به صورت تلفیقی هم از اعداد و هم از حروف استفاده شده است. توجه داشته باشید شماره بچ در واقع شناسه سری ساخت محصول است.
بر روی برچسب اصالت تجهیزات پزشکی می توان کد UID را نیز مشاهده کرد. این کد 20 رقمی، در واقع همان شناسه ردیابی و رهگیری کالاست که به صورت اختصاصی به آن تعلق یافته است. ضمن اینکه بر روی این برچسب می توان تاریخ انقضای محصول را یافت. توجه داشته باشید که این تاریخ اهمیت فوق العاده زیادی داشته و حتما باید به صورت استاندارد باشد. درج سال و ماه کاملا ضروری است.
دو مورد بسیار مهم دیگری که بر روی این لیبل درج می شوند، یکی شناسه اصالت کالا یا همان IRC است که یک کد 16 رقمی می باشد. این کد در پایینی ترین قسمت برچسب اصالت درج و زیر یک لایه اسکرچ قرار گرفته است. توجه داشته باشید که در هنگام خرید، این اسکرچ به هیچ عنوان نباید خراشیده و مخدوش باشد. مورد دیگر بارکد دو بعدی است. مصرف کنندگان می توانند با ارسال شناسه اصالت کالا به سایت TTAC، یا شماره سامانه پیامکی و یا تلفن گویای سازمان غذا و دارو از سلامت محصول مطمئن شوند. همچنین می توانند بارکد را با استفاده از بارکد خوان اسکن کرده و اطلاعات ذخیره شده در آن را به دست آورند.
سخن آخر
برچسب اصالت تجهیزات پزشکی به صورت استاندارد در چهار سایز اصلی طراحی و تولید می شود. یکی از این سایزها 23 میلی متر در 47 میلی متر است. دیگری 20 در 40 میلی متر. سومی 18 در 40 میلی متر و آخرین که کوچک ترین سایز موجود است 10 در 40 میلی متر. این تفاوت سایز به خاطر آن است که بتوان از این برچسب بر روی کوچک ترین محصولات و تجهیزات پزشکی نیز استفاده کرد.
توجه داشته باشید که هر نوع برچسب اصالت ناقص یا مخدوش و یا پاره شده، برچسب تقلبی محسوب می شود. در چنین حالتی توصیه ما آن است که از خرید محصول مورد نظر خودداری کنید. چون از نظر اداره کل تجهیزات پزشکی و نیز طبق قوانین مبارزه با قاچاق کالا، این محصولات قاچاق و تقلبی می باشند. این امر در مورد محصولاتی که دارای این لیبل نباشند نیز صادق است.